1月8日，默克宣布，注射用人促甲状腺素β（商品名：泽速宁）已正式获得中国国家药品监督管理局批准，用于分化型甲状腺癌（DTC）患者在甲状腺全切或近全切除术后随访中的协同诊断，以进行血清甲状腺球蛋白（Tg）检测，伴或不伴放射性碘（¹³¹I）全身显像（WBS）检查。
泽速宁是由泽璟制药自主研发的注射用重组人促甲状腺激素产品。2025年6月，默克与泽璟制药达成合作协议，获得泽速宁在中国大陆地区的独家商业化权益。此次获批填补了国内分化型甲状腺癌术后精准评估的市场空白。
在我国，甲状腺癌发病率持续攀升，目前已位居癌症发病率第三位。尽管患者5年生存率已提升至92.9%，但仍与西方国家存在差距，且术后10年复发率可达20%。其中术后动态疗效评估是制定个体化治疗方案和随访策略的关键。但传统停用甲状腺激素类药物（简称“停药法”）常导致患者出现甲减症状、情绪波动，严重影响其生活质量。加之国内术后失访率高、随访规范性不足，制约了甲状腺癌患者术后管理个体化。
泽速宁的获批是基于一项在中国27家研究中心开展的III期、自身对照临床研究，共纳入201例DTC术后患者。研究数据表明，在放射性碘全身显像（WBS）方面，泽速宁与传统停药法结果一致率达88.2%；在血清刺激甲状腺球蛋白（Tg）检测中，一致率达90.4%（以1ng/mL为界值）。两者联合判断时，一致率进一步提升至93.6%，体现了其高灵敏度和可靠性，为精准评估提供了双重保障。
此外，与传统停药法相比，使用泽速宁期间，患者出现的甲减症状（如眼睑水肿、体重增加、怕冷等）显著减少，情绪状态评分也得到明显改善，有效避免了传统停药法所致的患者生活质量下降。
“长期以来，DTC术后管理始终缺乏一种快速、精准的动态评估方法，这不仅导致术后实时疾病状态评估的不足，影响后续诊疗的精准制定，也可能影响患者的预后。”该研究的主要研究者、北京协和医院核医学科林岩松教授指出：“非常高兴看到泽速宁能在短时间内迅速落地，这意味着广大患者不再受限于传统方法，能够真正实现个体化、精准化的术后管理，从而切实提升治疗效果与生活质量。”
南方+记者 严慧芳股票知识网
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